RECOME : une norme pour fiabiliser et sécuriser l’électronique des DM critiques

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Après deux ans de préparation, le laboratoire LARIS, associé à Tame-Component, Tronico et la SATT Ouest Valorisation, a lancé le projet RECOME (Reliability of Electronic COmponents for MEdical devices). Celui-ci vise à fiabiliser et normaliser les composants électroniques pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux dits critiques (classes IIb, III et implantables).

Aujourd’hui, il n’existe aucun référentiel officiellement établi pour les composants électroniques utilisés dans les DM, un manque d’autant plus criant dans le contexte actuel où les difficultés d’approvisionnement nécessitent régulièrement des recherches d’équivalence complexes à qualifier. Or, ces dernières années, les DM ont évolué rapidement, et l’électronique est de plus en plus présente dans le domaine médical.

L’estimation et la démonstration de la fiabilité de l’électronique sont des questions essentielles pour l’autorisation de mise sur le marché de l’appareil médical et pour son utilisation. En effet, une panne de l'électronique a des conséquences immédiates sur le patient.

Contrairement aux autres applications telles que l’aéronautique, le spatial, le nucléaire où la fiabilité est obtenue par un niveau de redondance élevé, les DM (notamment implantables) doivent occuper un volume réduit, limitant fortement la possibilité de redondance système. La fiabilité du système dépend donc directement de la celle des composants électroniques.

Un projet collaboratif ambitieux en plusieurs étapes

L’objectif principal du projet RECOME est de créer un grade médical normé pour qualifier les composants électroniques et valider leur utilisation dans des applications médicales. Mais l’ambition du projet ne s’arrête pas là.

À travers RECOME, les porteurs du projet entendent répondre à plusieurs problématiques des acteurs du marché, concepteurs et fabricants de DM en particulier :

• harmoniser les exigences du secteur,
• faciliter les choix technologiques,
• accélérer la conception du DM (time-to-market),
• réduire les coûts.

Pour atteindre ces objectifs, le projet comprend plusieurs étapes : il s’agit tout d’abord d’optimiser et valider des modèles de fiabilité par famille de composants en fonction de conditions d’application déterminées, en vue de définir et rédiger la norme. Celle-ci sera le socle sur lequel pourront s’appuyer tous les fabricants de DM, sous-traitants électroniques et fabricants de composants.

L’idée est de constituer, ensuite, une base de données de composants qualifiés et évolutive dans le temps. Les nouveaux acteurs du marché n’auront pas besoin de créer une "Preferred Part List" et les composants présents dans la base de données auront déjà été testés. Par ailleurs, les fabricants de DM pourront acheter des lots de composants testés directement en fonction de leurs besoins. Quant aux start-up, elles pourront réaliser les préséries avec des délais réduits si la plupart de leurs composants sont déjà testés.

Ainsi, le projet permettra au global de créer de la valeur dans la chaîne, en contribuant à accélérer les développements grâce au référentiel de composants pré-testés, en particulier au moment de valider le design et de fabriquer le dispositif. Il permettra aussi de minimiser les risques et les coûts grâce à l’estimation de la fiabilité prédictive et au suivi des obsolescences.

L’ambition du projet consiste également à promouvoir à terme cette norme expérimentale au-delà de l’Hexagone et à se projeter au niveau international.

Le Club RECOME : un réseau dédié pour les acteurs de la filière médicale

Face aux nouveaux enjeux de fiabilité énoncés précédemment, l’importance de créer un réseau autour de la norme prend toute sa place au travers de ce projet. C’est pourquoi, le Club RECOME a été lancé tout récemment ; il prend son expression à travers la création d’une plateforme communautaire dédiée (www.recome.org).

Avec le Club, l’idée est de rassembler tous les acteurs de la filière pour faire converger les besoins des fabricants de composants électroniques et de DM, des start-up aux acteurs majeurs, sans oublier les utilisateurs.

Le site web, quant à lui, permet aux membres :

• d’être à jour sur les dernières avancées du projet,
• d’appréhender les aspects techniques et technologiques de l’état de l’Art via des articles de fond,
• de permettre le partage et l’échange d’informations via un forum privé,
• de trouver les bons partenaires au travers de ce réseau dédié,
• de tisser des liens forts avec les fabricants de composants.

Des événements et rencontres sont également prévus pour faciliter les échanges.

Le projet RECOME est financé par le gouvernement dans le cadre du plan France Relance et par la Région Pays de la Loire.

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